Российская компания «Петровакс» наращивает производство лекарственных препаратов

Российская компания «Петровакс» наращивает производство лекарственных препаратов

Производство лекарственных средств

«. 31) производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;. «

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»

Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .

  • Производство лакокрасочного материала
  • Производство наркотических средств, психотропных веществ

Смотреть что такое «Производство лекарственных средств» в других словарях:

ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования — Терминология ГОСТ Р 52537 2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа: 3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям. Примечания 1. На… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

обращение лекарственных средств — Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение… … Справочник технического переводчика

качество лекарственных средств — Соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины качество … Справочник технического переводчика

Производитель лекарственных средств — 32) производитель лекарственных средств организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;. Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61 ФЗ (ред. от 25.06.2012) Об… … Официальная терминология

безопасность лекарственных средств — Характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие … Справочник технического переводчика

маркировка лекарственных средств — Информация о лекарственных средствах, которая наносится на первичную или вторичную упаковку. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие … Справочник технического переводчика

изготовление лекарственных средств — Все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готового продукта. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины … Справочник технического переводчика

ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение… … Юридическая энциклопедия

Обращение лекарственных средств — 28) обращение лекарственных средств разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую… … Официальная терминология

сертификат соответствия производства (систем качества) лекарственных средств — сертификат производства Документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство (система качества), заявленного(ных) изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая … Справочник технического переводчика

Производители лекарственных средств и субстанций или их представители в России

Abbott Laboratories (США)
Amgen Europe B.V. (Нидерланды)
Angelini (Италия)
Astellas Pharma Europe B.V.
Bayer AG, Division Pharmaceuticals (Германия)
BELUPO d.d. (Хорватия)
Besins Healthcare Rus (Франция)
Biologische Heilmittel Heel GmbH (Германия)
Bionorica SE (Германия)
Biotehnos (Румыния)
Boehringer Ingelheim International GmbH (Германия)
Bristol-Myers Squibb
Celgene International Holdings Corporation (США)
Chiesi Farmaceutici (Италия)
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Индия)
EVER Neuro Pharma GmbH (Австрия)
Gilead Sciences International Limited (Великобритания)
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Великобритания)
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Индия)
H. Lundbeck A/S (Дания)
Krewel Meuselbach GmbH (Германия)
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI (Франция)
LEO Pharma A/S (Дания)
Montavit (Австрия)
Mucos Pharma GmbH & Co. KG (Германия)
Novo Nordisk (Дания)
Nu Skin Enterprises
PRO.MED.CS Praha a.s. (Чешская Республика)
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. (Великобритания)
STADA (Россия)
Takeda Pharmaceuticals Limited Liability Company
Teva (Израиль)
United Pharma Laboratories (Россия)
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG (Германия)
World Medicine Limited (Великобритания)
АКРИХИН АО (Россия)
Алиум АО (Россия)
Альфасигма Рус ООО (Россия)
Аргументум ООО (Россия)
Аспен Хэлс ООО (Россия)
АстраЗенека Фармасьютикалз ООО (Россия)
Биокад ЗАО (Россия)
БИОТЕХ НПК (Россия)
БУАРОН (Франция)
Валента Фарм АО (Россия)
ВЕРТЕКС АО (Россия)
ГЕРОФАРМ ООО
Гриндекс АО (Латвия)
Доминанта-Сервис АО (Россия)
Евросервис фирма ЗАО (Россия)
ЕСКО ФАРМА ООО (Россия)
ИльмиксГрупп АО (Россия)
Инкамфарм ООО (Россия)
ИНФАМЕД ООО (Россия)
Лилли Фарма ООО (Россия)
МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ООО (Россия)
Мединторг АО (Россия)
МЕРК
Микроген НПО АО (Россия)
Мир-Фарм (Россия)
Митотех ООО (Россия)
МКНТ Импорт ООО (Россия)
МСД Фармасьютикалс ООО (Россия)
НИАРМЕДИК ФАРМА ООО (Россия)
Оболенское — фармацевтическое предприятие АО (Россия)
Озон ООО (Россия)
Органика АО (Россия)
Петровакс фарм НПО (Россия)
ПИК-ФАРМА (Россия)
Полисорб АО (Россия)
Представительство Акционерного общества «Санофи-авентис груп» (Франция)
Представительство АО «Босналек» (Босния и Герцеговина)
Пфайзер Инновации ООО (Россия)
Пфайзер ООО (Россия)
Р-Фарм АО (Россия)
Самсон-Мед (Россия)
Северная звезда НАО (Россия)
Сотекс ФармФирма (Россия)
Сэлвим ООО (Россия)
Теа Фарма ООО (Россия)
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
ФАРМАСОФТ НПК ООО (Россия)
Фармстандарт АО (Россия)
Ферон ООО (Россия)
Фирн М ООО (Россия)
ФЛОРАСКО ООО (Россия)
Фрезениус Каби ООО (Россия)
Цитомед медико-биологический НПК (Россия)
ЭббВи ООО (Россия)
Юнифарм ООО (Россия)
ЮФЛ ТРЕЙД ООО (Россия)
Читайте также:  Медикаментозный аборт нужно ли готовиться

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2020.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Производство лекарственных

Фармацевтическая компания
«Красногорсклексредства»

Наш подход к качеству

Узнайте, как АО «Красногорсклексредства» добивается стабильного качества выпускаемых продуктов, следуя требованиям GMP к организации фармацевтического производства.

  • Наш подход к качеству
    • Сквозная система контроля качества
    • Комплекс лабораторий «Фитолаб»
    • Научная работа
  • Лекарственное сырье
  • Производство

Сквозная система контроля качества

Миллионы людей из года в год доверяют свое здоровье и благополучие травам и сборам, выпущенным заводом «Красногорсклексредства».

Мы убеждены, что единственный способ оправдать ваше доверие — выпускать качественную и эффективную продукцию, сохраняя восьмидесятилетнюю репутацию марки «Красногорсклексредства».

Наш основной продукт — линейка трав и сборов «Фармацвет», относится к категории лекарственных средств для медицинского применения. Поэтому закон предъявляет к нашим препаратам гораздо более строгие требования, по сравнению с продуктами из категории биологически активных добавок (БАД) или фиточаев.

Прежде чем продукт попадет на полку аптеки, ему предстоит пройти более 20 контрольных точек. Проверка лекарственных трав на соответствие нормативным требованиям начинается еще до поступления основной партии растительного сырья на завод, продолжается на всех стадиях производства и подтверждается финальной сертификацией готового продукта — такой подход называется «сквозным контролем качества».

Читайте также:  Ингаляции при кашле, ингаляция от кашля в домашних условиях

Система контроля и обеспечения качества АО «Красногорсклексредства» сертифицирована по мировым стандартам GMP (good manufacturing practices, или правила организации производства и контроля качества) и ISO-9001 (система менеджмента качества).

Комплекс лабораторий «Фитолаб»

Микробиологическую и радиационную чистоту лекарственного растения невозможно определить на глаз. Поэтому на заводе «Красногорсклексредства» соответствие всех параметров качества исходного растительного сырья, промежуточных полупродуктов или готовой продукции контролирует испытательный центр «Фитолаб». Ежегодно здесь проводится более десяти тысяч анализов. В состав испытательного центра входит целый комплекс лабораторий, о которых мы расскажем далее.

Лаборатория товароведческого анализа

  • прием образцов на исследование и распределение по лабораториям;
  • товароведческий анализ лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе;
  • оформление протоколов испытаний.

Микробиологическая лаборатория

В боксах биологической безопасности лаборатории проводится работа по идентификации микроорганизмов. Ежегодно в лаборатории проводится более 9000 анализов.

Химическая лаборатория

Прежде чем попасть на полку аптеки, каждая серия продуктов «Красногорсклексредства» проходит серию проверок с использованием следующих приборов:

  • газовый хромато-масс-спектрометр помогает определить органические вещества и примеси, обеспечивает четкую идентификацию относительно простых и сложных молекул
  • ВЭЖХ (высокоэффективный жидкостной хроматограф) с двумя детекторами. Помогает определить количественно наличие примесей — один или несколько компонентов
  • атомно-абсорбционный спектрофотометр. Помогает определить наличие тяжелых металлов и токсичных элементов

Будьте уверены в качестве наших трав и сборов «ФармаЦвет»!

Научная работа

Научные работники комплекса «Фитолаб» занимаются:

  • разработкой новых рецептур
  • разработкой новых методик анализа
  • разработкой нормативной документации на лекарственное растительное сырье
  • публикациями в научных журналах: за последние 5 лет было опубликовано 6 тезисов и 8 научных статей (6 работ были написаны специально для иностранных источников)
  • сотрудники «Красногорсклексредства» разработали значительную часть (44 фармакопейные статьи, или 20% от общего объема) последнего издания Государственной фармакопеи

Лекарственное сырье

За каждой пачкой, выпущенной заводом «Красногорсклексредства», стоит уникальная история. История путешествия из лесов, лугов и полей в руки людей, доверяющих травам благополучие своей семьи.

  • Наш подход к качеству
  • Лекарственное сырье
    • Качество растительного сырья
    • Требования к сырью
    • Входной контроль сырья
    • География поставок
    • Работа с поставщиками
  • Производство
Читайте также:  Методы исследования почек, их эффективность и область применения

Качество растительного сырья

Эффективность и безопасность лекарственных препаратов зависит от исходного растительного сырья. Качество нашего сырья обеспечено тщательным входным контролем поступающих партий и работой с проверенными и одобренными поставщиками лекарственных растений.

Поэтому политика АО «Красногорсклексредства» в области качества сырья направлена на построение долгосрочных отношений с поставщиками и заготовителями лекарственной продукции. Для этого агрономы завода ведут планомерную работу с поставщиками на всех стадиях выращивания, посещают места заготовок, дают рекомендации по построению системы качества и по бережному использованию природных ресурсов.

Требования к сырью

Сырье, поступающее на «Красногорсклексредства», должно соответствовать всем требованиям нормативных документов к внешнему виду, запаху, вкусу, содержанию биологически активных веществ, микробиологической и радиологической чистоте.

Мы не используем сырье, собранное в местах индустриальных загрязнений или выращенное с применением ядохимикатов. Также мы уделяем большое внимание упаковке сырья — она должна надежно предохранять от возможных вредных воздействий при транспортировке и хранении.

Входной контроль сырья

Перед поставкой каждой партии сырья заготовитель отправляет образец для анализа. По результатам анализа образца следует подтверждение отгрузки партии или отказ от нее. На этом этапе поставщик может исправить некоторые недочеты (например, досушить сырье) и отправить повторный образец.

Даже если образец удовлетворяет всем стандартам качества, это не означает, что присланная вслед за образцом партия сырья также пройдет входной контроль. Проверка партии весом в несколько тонн значительно сложнее проверки образца весом в пару килограммов. Поэтому при проверке партии специалисты завода вскрывают от 10 до 100% транспортных упаковок с сырьем и отбирают объединенную пробу для товароведческих, радиологических, химических и микробиологических анализов.

В процессе отбора пробы особое внимание уделяется недопустимым примесям, таким, например, как: следы жизнедеятельности вредителей и спорынья. Проверяется и однородность партии по внешнему виду и влажности, целостность упаковки и правильность маркировки. В случае если обнаруживаются изменения внешнего вида сырья (например, подпревание вследствие ненадлежащей сушки) или хоть одна частица недопустимой примеси, приемка сырья прекращается, составляется акт рекламации, и партия отправляется обратно поставщику. Теперь этот поставщик сможет вернуться в список одобренных только после проведенного расследования и выполнения мер по исправлению.

География поставок

Растительно-лекарственное сырье, обрабатываемое на заводе «Красногорсклексредства», относится к многим родам и семействам, имеющим различные ареалы произрастания. Часть лекарственных растений относится к дикорастущим видам, другие — к культивируемым. Например, толокнянка — это дикорос, который собирают в тайге, преимущественно на территории Дальнего Востока. А ромашка аптечная относится к культурным видам, ее выращивают на фермах с соблюдением регламента агрономических работ. Не каждый вид растений, выпускаемых «Красногорсклексредства», произрастает в нашем климате, поэтому сырье для завода закупается не только в России, но и за ее пределами.

Узнайте, откуда поступает лекарственное сырье для продуктов ФармаЦвет:

География сбора трав

Сырье для продукции Красногорсклексредства преимущественно закупается в России и странах СНГ

Ссылка на основную публикацию
Ромашка при цистите прием внутрь (настои, отвары, чай), наружное применение (ванны, спринцевание, по
Опасное лекарство: как аптечная ромашка может навредить здоровью Настои и отвары ромашки аптечной традиционно используются в домашних условиях для снятия...
Род Аспергилл (Aspergillus) — это
Aspergillus niger (плесневый гриб, аллерген m33), IgE антитела, кровь Специальной подготовки не требуется Исследуемый материал: Взятие крови Aspergillus niger -...
Родильный дом №4 Правила подготовки к диагностическим исследованиям г
Как правильно сдавать общий анализ мочи: требования к подготовке и сбору Несмотря на то, что в поликлинике объясняют, как собирать...
Роскачество обнаружило в молоке кишечную палочку
С какой скоростью размножаются бактерии? Всё живое и неживое обязано подчиняться законам физики — в том числе второму началу термодинамики,...
Adblock detector